品質・衛生管理
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安心・安全をモットーに、高品質を維持するための徹底した品質及び衛生管理を行っています。製造後の工程分析や厳しい品質検査を経た後に、合格した製品のみロット番号を印字し、商品在庫として入庫いたします。
原材料受入
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原料については、試験成績書と受入検査結果(外観、におい、性状等確認検)をもとに、原料規格に準拠しているか厳格に判定しています。資材については、外観確認、資材特性に応じて各種検査(嵌合性検査、気密性検査、耐薬性検査等)実施し、標準品と差がないことを確認しています。
バルク品質検査
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バルク特性に応じて各種物性測定(粘度、pH、比重、糖度計、顕微鏡観察)及び官能検査(におい、テクスチャー、外観)などを行い、標準品と変わらないことを確認しています。医薬部外品については、さらにHPLC 等を用い、有効成分の定量及び確認試験を行います。
充填
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充填時及び充填の最終工程で重量のダブルチェックを行い、熟練技術者によって、嵌合・汚れ・キズの確認が行われます。
包装
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嵌合の状態、ロット印字、表面状態(汚れ・キズ) 、異物が無いことを、製品一つ一つ丁寧に確認が行われ、梱包時にも確認が行われます。
出荷
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最終確認として、出荷前に外観や漏れなどの確認を行い、厳格な基準に合格した製品のみを出荷します。製品サンプルについては、品質保証のため、5年間保管しています。
衛生管理
製造工程では、手洗い、エタノール消毒を徹底しており、調合室、充填室に入る前には、粘着ローラーによるホコリ、毛髪など除去後、エアシャワーを浴び入室します。また、これらエリアは、総括責任者を中心とした4S(安全衛生キーワード:整理、整頓、清掃、清潔)推進委員会メンバーによる週1 回以上の点検が行われております。
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実験・検査等設備
真空乳化釜
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研究用の真空乳化装置です。主として実機導入前の試作検討に使用します。
インキュベーター
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温度を一定に保ち、高温度環境下などの品質安定性を確認する装置です。
粘度計
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B型粘度計です。製品の使用感(テクスチャー等)や安定性の指標となる粘度を測定します。
赤外線水分計
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製品の水分量を測定する機器です。
乾燥機
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実験や検査用のビーカー等の乾燥に使用します。
オートクレープ
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高圧蒸気滅菌機です。
電子天秤
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0.01gまで測定可能です。
精密天秤
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0.001g(1mg)まで測定可能です。
顕微鏡
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異物の確認や、エマルションの状態を確認する際にも用います。